Cook Medical behandelt den ersten Patienten mit Nierenarterienstenose in einer Studie mit einem neuen medikamentenbeschichteten Stent

April 2024

Freie-PM.de: Die neue europäische Studie untersucht die Behandlungsmöglichkeiten von Nierenarterienstenosen mit polymerfreien, paclitaxelbeschichteten Nierenstents

Patienten mit Nierenarterienstenosen können zukünftig möglicherweise von den Vorteilen der neuesten medikamentenbeschichteten Stent-Technologie profitieren. Die Nierenarterienstenose ist eine Verengung der Nierenarterien, die die Nieren mit Blut versorgen. Diese Arterienverengung kann Bluthochdruck oder Nierenversagen zur Folge haben. Die Formula™ PTX® Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Generation medikamentenbeschichteter Stent-Technologie belegen. Cook Medical hat den ersten Patienten in ihre bedeutende Studie aufgenommen, die die erste dieser Art ist. „Formula PTX“ wird erhoben, um die Sicherheit und Effektivität eines paclitaxelbeschichteten, sowie polymerfreien Stents zur Behandlung von Nierenarterienstenosen zu bewerten. Die multizentrische, randomisierte Studie soll 120 Patienten in verschiedenen Kliniken in Europa einbeziehen. Erste Ergebnisse werden im vierten Quartal 2010 erwartet.

In der Studie wird Cooks „Formula Renal Stent“ verwendet, der mit einem deutlich verringerten Profil helfen kann, stark verengte Arterien zu erreichen, so dass der Stent in der erkrankten Nierenarterie platziert werden kann. Der Stent besteht aus einer Metalstütze aus medizinischem, rostfreien Stahl, der auf dem speziell für diesen Stent entwickelter Ballon-Katheter angebracht ist. Sobald der „Formula PTX“ in der Stenose platziert wurde, wird der Ballon entfaltet. So kann sich der Stent öffnen, um die verengte Arterie zu erweitern. Nachdem der Ballon wieder deflatiert ist, dient der „Formula PTX“ als Stütze, um die Arterie offen zu halten und die Blutzufuhr wiederherzustellen und auch weiterhin zu gewährleisten.

Die Entscheidung, mit welchem Medikament Cooks Formula PTX Balloon Expandable Stent beschichtet wird, fiel auf Paclitaxel. Das Medikament zeigte zuvor in der bisher größten Studie dieser Art – Cook Medicals Zilver® PTX® Drug-Eluting Stent für die Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in der oberflächlichen Femoralarterie (Superficial Femoral Artery – SFA) – gute Ergebnisse. Der mit dem CE zertifizierte Zilver PTX Stent ist klinisch erprobt, polymerfrei und besonders haltbar. Das Paclitaxel wird an die Zellen der Arterienwand abgegeben, um das Risiko neuer Verengungen zu verringern.

„Die nachgewiesen Ergebnisse des Zilver PTX Stents zeigen den Erfolg von polymerfreien Paclitaxel-Beschichtungen in der Behandlung von Stenosen der peripheren Arterien. Die Anwendung dieser Methode birgt auch bei anderen medizinischen Implantaten, wie zum Beispiel dem „Formula Balloon Expandable Renal Stent“ , das Potenzial in sich, Patienten erheblich beim Kampf gegen Nierenarterienstenosen zu unterstützen,“ so Rob Lyles, Vice President und Global Leader der Peripheral Intervention Abteilung von Cook Medical. „Das Ziel von Cook Medical ist es, die Gesundheitsversorgung von Patienten zu verbessern, und wir erwarten mit Spannung die ersten Ergebnisse der Studie zum Ende dieses Jahres.“

Professor Dierk Scheinert, Angiologe und Kardiologe des teilnehmenden Krankenhauses, Park-Krankenhaus Leipzig-Süd, meint hierzu: „Nach dem Erfolg von Cook Medicals „Zilver PTX Stent“ haben wir uns entschieden, an der Studie für den „Formula PTX Balloon Expandable Renal Stent“ teilzunehmen. Angesichts der Erfolge der US REFORM Studie, die den „Formula PTX Balloon Expandable Stent“, sind wir weiterhin sehr an einem medikamentenbeschichteten Nierenstent interessiert. Wir bieten unseren Patienten die bestmöglichen Behandlungsmöglichkeiten, indem wir Ärzten eine größere Anzahl von medizinischen Produkten bereitstellen.“

Cook lizenziert die Rechte zur Verwendung von Paclitaxel bei peripheren Stents und anderen, nicht koronaren medizinischen Implantaten von Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada (www.angiotech.com, NASDAQ: ANPI, TSX: ANP).

Über Nierenarterienstenose
Eine Nierenarterienstenose beschreibt eine Verengung der Nierenversorgenden Arterie. Plaque, Fettablagerungen und Kalzium, setzen sich im Lauf der Zeit an den Wänden der Arterien ab und reduzieren den Durchmesser der Arterien, wodurch die Blutzufuhr zu den Nieren eingeschränkt wird. Die Nieren können als Folge Signale an den Körper senden , um eine größere Menge an Blut zu erhalten, wodurch der Blutdruck wiederum steigt. Bluthochdruck erhöht mit einer einhergehenden Arterienverkalkung die Beanspruchung des Herzens und kann außerdem einen Schlaganfall auslösen. Durch die Einschränkung der Blutzufuhr zu den Nierenarterien kann die Funktion der Nieren, Körperflüssigkeiten zu filtern und auszuscheiden, vermindert werden, was Niereninsuffizienz und Nierenversagen hervorrufen kann.

Die neue europäische Studie untersucht die Behandlungsmöglichkeiten von Nierenarterienstenosen mit polymerfreien, paclitaxelbeschichteten Nierenstents

Patienten mit Nierenarterienstenosen können zukünftig möglicherweise von den Vorteilen der neuesten medikamentenbeschichteten Stent-Technologie profitieren. Die Nierenarterienstenose ist eine Verengung der Nierenarterien, die die Nieren mit Blut versorgen. Diese Arterienverengung kann Bluthochdruck oder Nierenversagen zur Folge haben. Die Formula™ PTX® Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Generation medikamentenbeschichteter Stent-Technologie belegen. Cook Medical hat den ersten Patienten in ihre bedeutende Studie aufgenommen, die die erste dieser Art ist. „Formula PTX“ wird erhoben, um die Sicherheit und Effektivität eines paclitaxelbeschichteten, sowie polymerfreien Stents zur Behandlung von Nierenarterienstenosen zu bewerten. Die multizentrische, randomisierte Studie soll 120 Patienten in verschiedenen Kliniken in Europa einbeziehen. Erste Ergebnisse werden im vierten Quartal 2010 erwartet.

In der Studie wird Cooks „Formula Renal Stent“ verwendet, der mit einem deutlich verringerten Profil helfen kann, stark verengte Arterien zu erreichen, so dass der Stent in der erkrankten Nierenarterie platziert werden kann. Der Stent besteht aus einer Metalstütze aus medizinischem, rostfreien Stahl, der auf dem speziell für diesen Stent entwickelter Ballon-Katheter angebracht ist. Sobald der „Formula PTX“ in der Stenose platziert wurde, wird der Ballon entfaltet. So kann sich der Stent öffnen, um die verengte Arterie zu erweitern. Nachdem der Ballon wieder deflatiert ist, dient der „Formula PTX“ als Stütze, um die Arterie offen zu halten und die Blutzufuhr wiederherzustellen und auch weiterhin zu gewährleisten.

Die Entscheidung, mit welchem Medikament Cooks Formula PTX Balloon Expandable Stent beschichtet wird, fiel auf Paclitaxel. Das Medikament zeigte zuvor in der bisher größten Studie dieser Art – Cook Medicals Zilver® PTX® Drug-Eluting Stent für die Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in der oberflächlichen Femoralarterie (Superficial Femoral Artery – SFA) – gute Ergebnisse. Der mit dem CE zertifizierte Zilver PTX Stent ist klinisch erprobt, polymerfrei und besonders haltbar. Das Paclitaxel wird an die Zellen der Arterienwand abgegeben, um das Risiko neuer Verengungen zu verringern.

„Die nachgewiesen Ergebnisse des Zilver PTX Stents zeigen den Erfolg von polymerfreien Paclitaxel-Beschichtungen in der Behandlung von Stenosen der peripheren Arterien. Die Anwendung dieser Methode birgt auch bei anderen medizinischen Implantaten, wie zum Beispiel dem „Formula Balloon Expandable Renal Stent“ , das Potenzial in sich, Patienten erheblich beim Kampf gegen Nierenarterienstenosen zu unterstützen,“ so Rob Lyles, Vice President und Global Leader der Peripheral Intervention Abteilung von Cook Medical. „Das Ziel von Cook Medical ist es, die Gesundheitsversorgung von Patienten zu verbessern, und wir erwarten mit Spannung die ersten Ergebnisse der Studie zum Ende dieses Jahres.“

Professor Dierk Scheinert, Angiologe und Kardiologe des teilnehmenden Krankenhauses, Park-Krankenhaus Leipzig-Süd, meint hierzu: „Nach dem Erfolg von Cook Medicals „Zilver PTX Stent“ haben wir uns entschieden, an der Studie für den „Formula PTX Balloon Expandable Renal Stent“ teilzunehmen. Angesichts der Erfolge der US REFORM Studie, die den „Formula PTX Balloon Expandable Stent“, sind wir weiterhin sehr an einem medikamentenbeschichteten Nierenstent interessiert. Wir bieten unseren Patienten die bestmöglichen Behandlungsmöglichkeiten, indem wir Ärzten eine größere Anzahl von medizinischen Produkten bereitstellen.“

Cook lizenziert die Rechte zur Verwendung von Paclitaxel bei peripheren Stents und anderen, nicht koronaren medizinischen Implantaten von Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada (www.angiotech.com, NASDAQ: ANPI, TSX: ANP).

Über Nierenarterienstenose
Eine Nierenarterienstenose beschreibt eine Verengung der Nierenversorgenden Arterie. Plaque, Fettablagerungen und Kalzium, setzen sich im Lauf der Zeit an den Wänden der Arterien ab und reduzieren den Durchmesser der Arterien, wodurch die Blutzufuhr zu den Nieren eingeschränkt wird. Die Nieren können als Folge Signale an den Körper senden , um eine größere Menge an Blut zu erhalten, wodurch der Blutdruck wiederum steigt. Bluthochdruck erhöht mit einer einhergehenden Arterienverkalkung die Beanspruchung des Herzens und kann außerdem einen Schlaganfall auslösen. Durch die Einschränkung der Blutzufuhr zu den Nierenarterien kann die Funktion der Nieren, Körperflüssigkeiten zu filtern und auszuscheiden, vermindert werden, was Niereninsuffizienz und Nierenversagen hervorrufen kann.

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